nybanner

Keyfiyyət təminatı

Keyfiyyətə Təminat Sertifikatı

Bu sənəd Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi standartları işığında TS Filter tərəfindən istehsal olunan məhsulu təsdiqləyir.Bu məhsul ISO9001:2018 tərəfindən sertifikatlaşdırılmış idarəetmə sisteminə uyğun olaraq hazırlanmış, istehsal edilmiş və paylanmışdır.

Keyfiyyət Təminatı Meyarları

Təmizlik
Bu filtr məhsulu başlıq 21 CFR, bölmə 210.3 (b)(5)(6) və 211.72 ilə uyğundur

OC OKB və keçiricilik
Nəzarət olunan suyun yuyulmasından sonra nümunələrdə litrdə 0,5 mq (500 ppb) karbondan az olur və keçiricilik 25°C-də 5,1 S/sm-dən azdır.

❖ Bakteriyaların Endotoksinləri
Bir kapsulun sulu ekstraksiyasında 0,25EU/ml-dən azdır

❖ Biotəhlükəsizlik
Bu filtr elementinin bütün materialları VI-121°c plastik sinfi üçün mövcud USP<88> tələblərinə cavab verir.

❖ Dolayı Qida Əlavəsi
Bütün komponent materialları 21CFR-də göstərilən FDA dolayı qida əlavələri tələblərinə cavab verir.Bütün komponent materialları Aİ 1935/2004/EC qaydalarının tələblərinə cavab verir.Tikinti materialları ilə bağlı əlavə məlumat üçün təchizatçılarla əlaqə saxlayın.

❖ Heyvan mənşəli bəyanat
Təchizatçılarımızın cari məlumatlarına əsasən, bu məhsulda istifadə olunan bütün komponentlər heyvansızdır.

❖ Bakteriyaların tutulması
Bu məhsul, FDA Təlimatının tətbiq olunan tələblərinə uyğun olaraq, TS Filtr Təsdiqləmə Təlimatlarında təsvir edilən və ASTM F838 ilə əlaqəli prosedurlardan istifadə edərək, qəbul edilə bilən problemli mikroorqanizmin saxlanması üçün uğurla sınaqdan keçirilib. Cari Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (Sentyabr 2004).

❖ Lot Buraxılış Meyarları
Bu istehsal partiyası TS Filter Keyfiyyət Təminatı tərəfindən nümunə götürülüb, sınaqdan keçirilib və buraxılıb.

❖ Dürüstlük Testi
Hər bir filtr elementi aşağıdakı standartlara əsaslanaraq TS Filtr keyfiyyət təminatı ilə sınaqdan keçirilmiş, sonra buraxın.

Dürüstlük Testi Standartı (20°C):

Bubble Point (BP), Diffuziya axını (DF)

Qeyd: BP və DF filtr elementi islandıqdan sonra sınaqdan keçirilməlidir.
Bu filtr üçün bu bütövlük testi standartları, Aseptik Emal-Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (İyul 2019) tərəfindən istehsal olunan FDA Təlimatının tətbiq olunan tələblərinə uyğun olaraq, ASTM F838 bakteriya Çağırışı testi ilə tam əlaqələndirilmişdir.

❖ Sızma Testi
Hər bir filtr elementi aşağıdakı Standartlara əsaslanan TS Filtr keyfiyyət təminatı ilə sınaqdan keçirilmiş, sonra buraxın: 5 dəqiqə ərzində 0,40MPa-da sızma yoxdur.